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EU GMP附錄6的第1部分討論了潔凈室中的公用設施，特別是那些與最終產品接觸并構成污染風險的公用設施。例如，水和蒸汽。它還列出了在房間的整個生命周期中應保留記錄的實用程序。

文檔的這一部分專門介紹了 4 種公用事業：水系統、用于滅菌的蒸汽、氣體和真空系統以及加熱、冷卻和液壓系統。

水可能是最密集的公用事業，因為注射用水（WFI）受到嚴格標準的約束。這確實討論了WFI的生產和儲存，以及水處理廠的重要性和設計。

蒸汽應來自與WFI相同標準的水源。它不應含有可能對產品造成傷害的添加劑。

與產品接觸的氣體應進行適當的過濾和監測。應記錄并考慮所有相關參數，例如與油接觸。

最后，加熱、冷卻和液壓系統應盡可能位于潔凈室外。

EU GMP附錄1第7部分

第7部分概述了潔凈室人員的規定，包括潔凈室中的穿衣和行為培訓。雖然附件沒有規定培訓期之間的時間，但它確實規定應“定期”進行培訓，并強調理解的重要性。

本節繼續概述穿防護服的最佳實踐和人類的一般期望，包括健康狀況發生變化時的溝通、良好的衛生習慣以及根據他們工作的潔凈室水平在無菌防護服下穿（或不穿）的衣服類型。

為了與減少潔凈室中對人類的依賴為主題，我們還被告知在任何給定的潔凈區中應盡可能少地存在人類。此外，在潔凈室設計期間應記錄允許的最大數量。

附件1的這一部分顯示了與以前版本相比的其他變化。人們更加關注潔凈室中的人員知識，這也反映在第3部分中。

EU GMP 附件 1 第 8 部分

第8節是附件1中最全面的部分，因為它實際上概述了無菌產品的生產和相關技術。本部分專門針對：

• 終端滅菌產品

• 無菌制備和加工

• 無菌產品的精加工

• 滅菌

• 加熱滅菌

• 濕熱殺菌

• 干熱殺菌

• 輻射滅菌

• 用環氧乙烷滅菌

• 對最終容器中無法滅菌的產品進行過濾滅菌

• 成型-填充-密封 （FFS）

• 吹-灌-封

• 凍干

• 封閉系統

• 一次性使用系統

對于這些方面中的每一個，我們看到更加強調將CCS貫穿始終。根據您使用的工藝和技術，我們看到對滅菌后完整性測試 （PUPIT）、特定加工保持時間、目視檢查、關鍵干預后加強無菌測試取樣以及容器封閉完整性的要求發生了變化。

EU GMP附錄1第9部分

第9節可能是我們在Lighthouse Worldwide Solutions中最喜歡的部分之一：環境和過程監控。從一開始，我們就看到將CCS納入您的環境監測的更大關注，這通常包括總顆粒監測;活顆粒監測;溫度、濕度和其他特定特性監測;和無菌過程模擬 （APS） 監測。

附件 1 的這一部分準確概述了您應該如何監控您的潔凈室，并記錄所有列出的因素。對于不同等級的潔凈室（A、B、C 和 D 級，其中 A 是最干凈的），應制定不同的監測協議。例如，要求連續監測A級潔凈區的總顆粒數。

我們還獲得了在設計中要考慮的項目的詳細列表 APS.雖然APS本身不應該驗證潔凈室，但這是一項定期進行的關鍵檢查，應該這樣對待。

EU GMP附錄1第10部分

最后，附件1是質量控制(Quality Control, QC)，在這里我們可以看到該文件所采取的措施。這包括關注全面的人員知識和圍繞CCS的發展。總體而言，附件1的新草案增加了檢測負擔，并減少了應實際參與無菌過程的人員數量。

隨著EU GMP附件1的這些變化，許多組織將面臨機構和基礎設施調整，以符合圍繞您的污染控制策略的更高法規。

耀智科技技術團隊從2009年開始，始終致力于該行業，擁有從業十余年的豐富工作經驗。如果您對潔凈室環境監測有任何疑問，請與我們聯系。