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什么是潔凈室？

潔凈室是專門設(shè)計的控制污染的房間。

幾乎大多制造行業(yè)都使用潔凈室，因為小顆粒會對制造過程和產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。潔凈室的主要部件是保持潔凈室清潔的設(shè)備。為了控制潔凈室中的污染，需要清潔空氣，使進(jìn)入潔凈室的外部污染受限。

關(guān)鍵部件是高效微粒空氣（HEPA）過濾器，用于過濾0.3微米及以上的顆粒。所有輸送到潔凈室的空氣都通過HEPA過濾器，在某些情況下，如果需要嚴(yán)格的清潔性能，則使用超低顆粒空氣（ULPA）過濾器。

HVAC（空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)）用于提供規(guī)定溫度和濕度的空氣，HEPA過濾器用于向潔凈室提供無菌空氣。潔凈室內(nèi)的內(nèi)部設(shè)計和結(jié)構(gòu)材料必須光滑、抗靜電、易于消毒和清潔，并且不會在污垢積聚的地方形成灰塵。

潔凈室ISO等級

控制潔凈室環(huán)境

潔凈室通過采用單向或湍流氣流原理的HEPA或ULPA過濾器保持無顆粒空氣。單向氣流系統(tǒng)將過濾后的空氣以恒定的氣流向下引導(dǎo)。以保持恒定的單向氣流。

層流標(biāo)準(zhǔn)通常在便攜式工作站（LF罩）中規(guī)定，并在ISO-1至ISO-4分類潔凈室中強(qiáng)制規(guī)定。潔凈室需要大量空氣。潔凈室需要越干凈，需要使用的空氣就越多。空氣處理系統(tǒng)設(shè)計用于使空氣在室內(nèi)循環(huán)，在產(chǎn)生空氣時去除污染物，并保持溫度和濕度穩(wěn)定。我們放進(jìn)房間的空氣量也很重要。進(jìn)入的空氣越多，房間的清潔速度就越快。這對于偶爾會受到大量污染的房間，或者像采樣室或藥房這樣需要在操作之間快速清潔房間的房間來說非常重要。

潔凈室的設(shè)備管理

為了保持潔凈室，需要對整個設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)控制。

■需要嚴(yán)格控制不同地區(qū)的出入。

■需要保持室壓級聯(lián)，以使工藝核心無菌。

■清潔潔凈室時，應(yīng)制定并遵循SOP。

■需要對過濾器和氣流進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，并對潔凈室進(jìn)行頻繁的重新認(rèn)證。

■在無菌堆芯中，在處理過程中記錄和監(jiān)測環(huán)境條件，以確定是否存在可行和不可行的污染，這一點至關(guān)重要。

潔凈室如何認(rèn)證？

潔凈室根據(jù)ISO 14644-1或類似標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證為特定等級。潔凈室測試和認(rèn)證包括檢查潔凈室是否符合特定參數(shù)和ISO分類。房間必須按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以滿足或超過ISO參數(shù)，以保持合規(guī)性。

通常，房間在施工完成時進(jìn)行初步認(rèn)證，以確保其按照客戶的規(guī)范建造。然后對該房間進(jìn)行常規(guī)重新測試（每年或每半年一次），以確保質(zhì)量在操作過程中沒有變化。潔凈室的測試標(biāo)準(zhǔn)為ISO14644-1、ISO 144644-2和ISO 14644-3。

如何用粒子計數(shù)器來認(rèn)證潔凈室

配備正確配件的粒子計數(shù)器是一種多功能儀器，因為它不僅可以執(zhí)行潔凈室過濾器完整性測試。粒子計數(shù)器還用于根據(jù)ISO 14644-1和ISO 8573進(jìn)行氣體取樣的認(rèn)證。粒子計數(shù)器涵蓋了潔凈室環(huán)境中的4項重要測試。

■基于ISO 14644-1的潔凈室認(rèn)證

■基于GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)監(jiān)控

■引入潔凈室的氣體取樣

■基于ISO 14644-2和ISO 14644-3的過濾器完整性測試

對于潔凈室認(rèn)證和持續(xù)監(jiān)測，粒子計數(shù)器廣泛用于根據(jù)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)提供合格/不合格結(jié)果。粒子計數(shù)器帶有內(nèi)置在固件中的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)計算，一旦您輸入基本參數(shù)并采樣，粒子計數(shù)器將根據(jù)測試的任何標(biāo)準(zhǔn)驗證房間是否符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。如果測試失敗，將警告操作員。